補聴器と集音器の違い
「聴力が低下したり、難聴になった時には補聴器を使用する」ということは何となく知っていても、『補聴器』という製品について詳しく知っている人は少ないのではないでしょうか。見た目はいわゆる『補聴器』のような形状をしていても、正確には『補聴器』ではない製品もあるのをご存知でしょうか。『補聴器』という名称で販売されている製品は、補聴器メーカーが厚生労働省に申請し、厚生労働省から正式に医療機器として認定されているものだけです。『補聴器』は薬事法で定められた管理医療機器として指定されているため、効果や安全性などについて一定の基準をクリアする必要があり、個別の製品ごとに正式な認定を受けなければ製造販売はできないことになっています。また、消費者保護の観点からも、対面販売を義務付けるなどのさまざまな制約のもとで、販売活動、広告宣伝活動を行っています。 つまり、管理医療機器である補聴器は、そうしたさまざまな厳しい制約や条件の下で製造・販売されているという裏付けによって、効果や安全性、信頼性が確立されているということがいえるかもしれません。 一方、『集音器』や『助聴器』は医療機器ではありません。 医療機器である『補聴器』は、医療の本質に直接関与する機器であり、そういった意味で『集音器』や『助聴器』とは全く違うカテゴリーの製品だということができます